一个工程师的非权威指南,帮您选择适合自己的液相色谱(三)

      第三点, 法规要求(compliance to regulations)。

     如果你的仪器操作完全不用符合任何法规的要求,那么你都不需要往下看了,比如,这个液相就是买回去给学生做实验的。但是,如果买回去的液相要用于制药企业的产品质量控制,那你就要好好的想想,买哪个品牌的仪器能够更好地满足法规的要求。 

      首先,严格来讲不管是cgmp还是glp,都要求保证仪器获取的数据准确有效,那需要对硬件进行周期性认证 (qualification,有的叫validation,我们现在不去深究,大致认为他们这两个词是可以互换的), 基本频率是一年一次。当然,如果你的产品不出口,可能问题不大。如果您是要出口美国的,要过fda的审查的,那仪器认证,也就是大家俗称的3q认证,那是一定要做的了。各个厂家基本都提供仪器的认证,认证的方法也都大同小异,但是收费可能就相差的比较多,这个需要事先了解清楚。 

      然后,您还需要保证原始数据的存储安全性。如果你选择用电子文档的方式保存报告,你还需要满足21 cfr part 11关于电子文档审计追踪和电子签名的要求。如果你的产品要出口欧洲,你还需要满足annex 11关于电子文档存储的要求。你是在控制计算机上存储数据,还是要做统一的网络数据备份和存储?你是否需要对数据进行分级管理?如果是,你想要购买的色谱软件能够满足这些要求么? 

       如果说前面说的用户体验和捕鱼娱乐平台的售后服务都是软性需求,体验好,用得爽,体验差,也能凑活的话,那从法规遵从对于软件的一些功能的要求就是刚性需求了。如果你的实验室一定要遵从part 11的要求,你却买了一个报告数据都能修改的工作站软件,那你就悲剧了。

       当然,高帅富从来都是网络版工作站的。但是高昂的购买和使用成本也让很多人望而却步,企业成本和法规风险之间,永远都需要衡量、折中和平衡。包括法规的制定机构,也需要做出同样的选择和决定。

       关于法规认证和数据安全方面,我们以后还会专门开专题来详细讲,但是从液相选购的角度来看,这也是非常重要,要事先考虑到的方面。

      综上所述,希望你下次在选购液相的时候,能从用户体验、捕鱼娱乐平台的售后服务和法规遵从方面去入手考察,可能会有更清晰的思路和标准。